ISO-TS16949 2009审核要点

一、 最高管理者审核要点：

1. 组织的质量方针是什幺？是如何制订出来的？制订的依据是什幺？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？

2. 组织的质量目标有哪些？是否包含组织的总目标？各职能部门目标和各层级的目标为何？制订质量目标的依据是什幺？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限内达到？制订的质量目标是否符合顾客的期望？

3. 目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？

4. 最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？

5. 最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？

6. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？

7. 顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？

8. 组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？

9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？

10. 最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？

11. 最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？

12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？

13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？

14. 组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？

15. 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班)，是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员是否开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？

16. 当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层？

17. 是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？

18. 是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什幺？顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？

二、 管理代表审核要点：

1. 组织是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？

2. 组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？

3. 是否规定了审核的准则，范围，频次和方法？内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次？

4. 审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？

5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？

6. 是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？

7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？

8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？

9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？

10. 当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？

三  文控中心的审核要点

1. 是否建立了质量手册？质量手册是否规定了质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相互关系？

2. 是否建立了书面的文件控制程序，质量记录控制程序，不合格品控制程序，内部审核控制程序，纠正措施程序，预防措施程序与培训程序？

3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？如何控制？

4. 文件发放前是否经过批准？文件变更时是否重新评审与批准？

5. 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别？

6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本？现场有失效文件吗？

7. 外来文件是否能识别？是否在受控下发布？

8. 文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别？

9. 是否对记录标识，储存，保护，保管期限和处置方法做出了相关规定？

10. 是否建立了文件总清单？文件总清单是否定期的更换？

11. 对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，，是否在不超过两周工作日完成评审，分发与执行？

12. 是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录？

13. 工程变更完成后，相关的控制计划，FMEA等文件是否有作相应变更？

14. 顾客，法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限？是否按规定执行？

四  行政部的审核要点

1. 是否建立并维持了书面的培训程序？对于影响产品质量的工作人员，其能力是如何识别的？识别的依据是什幺？

2. 员工能力不够时，是否提供了适当的培训？培训的有效性有评价吗？

3. 组织如何来提升员工的认知水平？如何要求员工为达成质量目标做出贡献？具体有些什幺有效的措施？

4. 是否对新进员工，转岗员工，临时工，合同工和代理人员进行了培训？

5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定，如：内审员，质量控制人员，实验室人员，设计人员，特殊过程人员，关键设备操作人员，量具校验人员，其它影响产品质量的人员的等？

6. 有维持适当的教育，训练，技能和经验的记录吗？

7. 有那些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？

8. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？

9. 产品需怎样的工作环境？这些工作能满足要求吗？组织是如何管理这些工作环境的？工作环境是否考虑到人员的安全？

10. 本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？

11. 本组织的内部沟通有那些方式？这些方式沟通的有效性如何？

12. 是否有激励员工的措施？是如何去激励员工的？这些激励措施的有效性是否进行过程评估？

13. 是否采用多方论证的方法来制定工厂，设施及设备的计划？是否针对工厂，设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法？

14. 当出现公共设施中断，劳工短缺，主要设备故障时，组织书否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？

五  市场部的审核要点

1. 目前有哪些产品/服务？这些产品/服务的要求是什幺？有没有与产品有关的法规法律的要求？这些要求是如何遵守的？

2. 在提供产品前，时否对标书，合约或定单进行了评审？评审了那些内容？评审的结果有记录吗？这些记录是否被维持？

3. 在合同评审时，是否对制造的可行性进行了评价，是否对风险进行了分析？

4. 有没有口头或其它书面声明的合约或定单？这类合约或定单如何处理？

5. 当产品要求发生变更时如何处理？变更处理的记录是否被维持？

6. 组织如何与顾客沟通？有哪些沟通的方式？沟通的效果如何？

7. 有顾客指定的特殊性吗？这些特殊性如何控制？

8. 通过什幺方法来获得顾客感受（满意感受，不满意感受）的有关信息？这些信息分析过吗？是如何来处理有关满意或不满意信息的？

9. 是否对顾客满意度进行了持续评价，而不是一年评价一次或两次？

10. 对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的？当发生异常时，是否第一时间报告顾客？异常报告的记录是否被维持？

11. 当接到顾客反馈的信息时，是否迅速地通报制造，质量，工程和设计部门？这些信息（如客诉）处理后是否回复客户？

12. 是否对服务人员进行了培训？

13. 是否对顾客提供的工装，设备进行了永久性标识？

六  设计开发部的审核要点

1. 当有新产品时，是否有设计和开发计划？

2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？

3. 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往成熟的设计项目，竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场问题报告等？在设计输入评审时是否对产品 的质量，寿命，可靠性，耐久性，维护度，工时和成本进行了评审？评审结果如何？是否对过程设计输入的要求进行了识别，形成文件并进行了评审？

4. 设计输入了那些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？产品设计的输出是否包含设计FMEAS，可靠性结果，产品的特殊性产品的定义，产品设计的评审结果？

5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸，过程流程图/配置图，过程FMEAS，控制计划，作业指导书，过程批准的能力指标？组织在进行过程设计输出时，是否考虑到产品设计输出，生产力，过程能力，质量目标，顾客要求和以往的开发经验？

6. 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？

7. 在设计与开发的哪些阶段进行验证？谁参加了验证？采用了哪些验证方法？验证结果如何？记录被维持了吗？

8. 设计与开发的确认在什幺情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？

9. 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更是什幺原因引起的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？

10. 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？

11. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？

12. 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？

13. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？

14. 特殊特性的符号是否在图纸，FMEA，控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？

15. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？

16. 顾客要求时，是否制定了原形样件计划和控制计划？原型样件的制作是否使用了正式的工装，人员，与供应商？

17. 在设计开发的过程中，是否采用了多方论证的方法？

七   生产部的审核要点

1. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什幺？输出了哪些文件？

2. 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织是否对这样的过程（特殊过程）实施了确认？是如何确认的？特殊过程控制时的记录是否被维持？

3. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯要求时，能否唯一的识别出来？

4. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？

5. 所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作

场所容易取得？作业指导书能指导作业吗？效果如何？

6. 当作业开始，材料变更、作业变更时，是否进行了作业准备验证？

7. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养？

8. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，组织是否提供了必要的技术资源，如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？

11. 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态标识，如生产中、修理中、处置中？

12. 是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？

13. 组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力？当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？

14. 控制计划和过程流程图是否被执行？

15. 工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？

16. 当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定？

17. 生产现场的整齐与清洁是否被维持？产品所需求的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？

18. 如果有返工作业，是否有返工作业指导书？来指导返工作业？

19. 在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，生产部是如何处理的？

20. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的？

八、质量部的审核重点 
1.如果需要，是否有特定产品、专案或合同？如果有是否制定了质量计划？ 
2.是否制定了接受准则，计数值抽样计划的接受准则是“零”吗？如果不是，是否经顾客批准？对影响产品实现的变更，对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认？ 
3.组织是否确认了需要实施的监视和测量？是否提供了监视和测量的装置？这些装置是否符合产品测量的要求？ 
4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证，这些校准能否证明追溯至国家或国际标准？这些记录是否被维持？ 
5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？ 
6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行 测量系统分析 ？分析的结果如何？ 
7. 测量系统分析 是否采用参考手册规定的内容与方法？如果顾客要求，是否采用了顾客规定的测量系统分析方法？ 
8.是否保存在校准的记录？ 
9.是否有内部实验室？实验室是否符合有关的技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？ 
10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可? 
11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品？产品测量和监控的记录是否被维持？ 
12.产品是否在全部测量完成，且经过有关授权人员批准后才放行？ 
13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的 检验 与功能 测试 ？ 
14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量？ 
15.是否有来料 检验 、过程 检验 、最终检验的规范或标准？ 
16.紧急放行是否有权责人员批准？ 
17.当出现重大事故时，质量部是否有停止生产的权利？质量部开具过《停工生产单》吗？组织是否制定了不合格品控制的书面程序？ 
18.对于不合格品，采取了哪些处理方式？不合格品被纠正是否进行重新验证？为避免类似不合格品再次发生，是否采取了纠正措施？ 
19.对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客同意？ 
20.当不合格品在交货或开始使用后被发现，是否根据其影响采取了适当行动？ 
21.返工产品有控制吗？如何控制？返工作业指导书和相关人员容易得到吗？ 
22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时，是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可？ 
23.组织是否形成纠正措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？ 
24.是否制定了预防措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？ 
25.是否对顾客退回产品进行试验/分析，如何分析？分析之后是否及时报告顾客？退回产品分析的资料是否被保存？ 
26.产品放行，产品交付和产品交付后的活动是否实施控制？是如何控制的？ 
27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 
28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 
29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 
30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 
31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？ 
32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？ 
33.是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？ 
34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？ 
35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时，是否重新评审和更新控制计划？ 
36.当顾客要求时，更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？ 
37.在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？ 

九、采购的审核要点 
1.组织是如何初期评价和选择供应商的？初期评价的依据是什幺？ 
2.与供应商确定合格关系后，组织是否对供应商进行连续评价？连续评价的依据是什幺？是如何对供应商进行连续评价的？ 
3.初期评价与连续评价的记录被维持了吗？ 
4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的？控制的效果如何？ 
5.采购文件如何控制？采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准？ 
6.采购产品验证了吗？是如何验证的？验证的准则是什幺？是否有未验证的产品而直接投入生产线使用？ 
7.如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品，这种情况如何控制？产品放行的方法有规定吗？ 
8.对一些水准差的供应商怎样处理？是否频繁的更换供应商？组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准？ 
9.如出现合并、收购或加盟的供应商，是否对其 质量管理 体系进行重新评审？ 
10.采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求？ 
11.是否有供应商质量体系开发的计划？是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO9001：2000 质量管理 体系的要求？ 
12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标？ 
13.对顾客批准的供应商，如何控制？控制效果如何？ 
14.是否对进货产品质量进行控制？如何控制？控制方法是什幺？控制效果如何？ 
15.是否对供应商的交货质量绩效，退货款、超额运费等进行监控？ 
16.是否要求供应商监控自身的过程绩效？ 
17.当供应商不能准时交货时，是否要求其提出纠正措施？为确保供应商准时交货采取了哪些措施？ 
18.是否有外包过程，是如何控制的？ 

十、仓库的审核要点 
1. 是否规定了材料进出的管理办法并遵守？ 
2. 是否规定了半成品，成品进出的管理办法并遵守？ 
3. 是否规定了产品搬运的方法并遵守？ 
4. 仓库内材料，半成品，成品是否有标识？仓库的工作环境如何？ 
5. 在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？ 
6. 是否建立准时交货的生产计划？ 
7. 仓库材料的帐物是否一致？是否定期盘点？ 
8. 材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？ 
9. 为 检测 产品仓储不良，组织是否按计划周期性的评价库存状况？当发现仓储不良时，如何处理？ 
10. 仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？ 

十一、生产计划中心的审核要点 
1. 是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什幺？有哪类生产计划，比如：年度生产计划，季度生产计划，月生产计划，周生产计划和日生产计划？ 
2. 是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有哪些应急措施？ 
3. 是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？ 
4. 有无生产库存品，为什幺有不按定单生产的情况？为什幺要生产库存品？ 
5. 目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措施吗？ 
6. 有无根据产能工时来指定生产计划？ 

十二、各职能部门共同的审核要点 
1各职能部门主管是否明确本部门的工作职责？与其它部门的组织接口是否明确？ 
2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺？现在目标实现的程度如何？ 
3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结？针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什幺效果？ 
4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料？这些收集的数据和资料有分析吗？对分析的结果如何应用的？是否用于 持续改进 ？ 
6. 本部门是通过哪些方式来进行 持续改进 ？效果如何？ 持续改进 是否包含产品特性，过程参数，价格，服务等？ 
7. 本部门下一步打算做什幺改进？ 

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